| 참조번호 | 품목분류1과-1962 |
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| 시행일자 | 2026-07-15 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 9018.90-8900 |
| 품명 | CAPIOX FX; CX*FX15RW30; FX15 Oxygenator, 3000 mL, west; |
| 물품설명 |
ㅇ (개요)
- 체외순환 하에 시행되는 개심술 시 환자의 혈액에 산소를 공급 및 CO2를 제거하며, 혈액의 온도를 조절하기 위하여 사용되는 심폐용 산화기(Oxygenator)로 인공심폐장치의 온도 모니터링 기능과 연동되도록 설계되어 심장수술 과정에서 인공심폐장치의 필수 구성요소로 사용됨 ※ 의료기기 수입허가 : 수허17-351호[명칭 : 심폐용 산화기, 분류번호(등급) : A09040.01(4)] ㅇ 주요 구성요소별 기능 - 혈액 저장조 : 환자로부터 회수된 혈액을 일시 저장․여과하여 인공폐로 안정적으로 공급 - 인공폐 & 열교환기 : 혈액에 산소 공급, 이산화탄소 제거 및 혈액 온도조절 기능을 수행 - 샘플링시스템 : 동맥혈․정맥혈 채취 - 퍼지라인 : 프라이밍*시 기포 제거 * 인공심폐장치와 산화기 내부를 환자에게 연결하기 전에 생리식염수 등의 용액으로 미리 채워 공기를 제거하고 안전한 체외순환이 가능하도록 준비하는 과정 - 써미스터 프로브 : 혈액 온도 측정 - 양압밸브 : 저장조 내부 압력 상승 방지 ㅇ 작동원리 : 환자의 혈액이 체외순환 회로를 통해 신청물품으로 들어오며, 혈액은 중공섬유막 바깥쪽으로 흐르고 산소가스는 섬유막 안쪽으로 흐름. 이때 산화와 이산화탄소가 압력 차이로 막을 사이에 둔 가스교환이 일어나 혈액에는 산소가 공급되고 이산화탄소는 제거됨. 동시에 열교환기를 통해 혈액 온도가 조절되고, 필터를 통해 기포와 불순물이 제거됨 신청물품 이미지 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제9018호에는 “내과용·외과용·치과용·수의용 기기[신티그래픽(scintigraphic)식 진단기기·그 밖의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함한다]”가 분류되고,
- 같은 호 해설에 “이 호에는 대부분의 경우 내과의사·외과의사·치과의사·수의사·조산부 등이 그 직업상 사용하는 광범위한 기기를 분류하며 진단용·예방용·치료용·수술용 등의 것인지에 상관없다. … 이 호로 분류하는 기기에는 광학식 기구가 갖추어져 있으며; 또한 동력이나 전달수단이나 예방·치료·진단의 수단으로서 전기를 이용하는 것도 포함한다.”고 설명하고 있음 ㅇ 본 물품은 개심술 시 환자의 혈액에 산소를 공급 및 CO2를 제거하며, 혈액의 온도를 조절하기 위하여 사용되는 심폐용 산화기(Oxygenator)이므로 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제9018.90-8900호에 분류함 |
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