| 참조번호 | 품목분류1과-1430 |
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| 시행일자 | 2026-06-09 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 9027.50-90000 |
| 품명 | QUANTA-LYSER3000 ; |
| 물품설명 |
ㅇ (개요) IFA* 및 ELISA** 검사를 자동으로 수행하는 벤치탑형 체외진단용 자동분석장비로, IFA의 경우 검체를 슬라이드에 반응시킨 후 형광표지 시약과 세척․봉입 과정을 거쳐 형광현미경 판독 전처리를 수행하며, ELISA의 경우 전처리부터 흡광도(Optical Density, OD) 측정․결과 산출까지 장비에서 수행함
* IFA(Indirect Immunofluorescence Assay; 간접면역형광법) : 항원과 항체의 결합반응에 형광표지 항체를 붙여, 형광현미경 등을 통해 검체 내 특정 항체 등의 존재 여부를 형광 반응으로 확인하는 면역 분석법 ** ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay; 효소결합면역흡착측정법) : 항원․항체 반응과 효소 발색 반응을 이용하여 검체 내 특정 물질의 존재여부나 농도를 흡광도(OD) 측정으로 확인하는 면역분석법 ㅇ 주요 구성요소별 기능 - 바코드 리더기 : 검체, 시약 및 IFA 슬라이드의 바코드를 자동 인식 - 피펫팅 시스템 : 검체 및 시약의 흡입, 희석, 분주 및 연속 희석 - ELISA 플레이트 세척기 : 96웰 마이크로플레이트의 세척을 수행하여 불필요한 반응물질 제거 - 인큐베이터 : 설정 온도에서 항원-항체 반응 진행 - 흡광도 측정기(Absorbance Reader) : 405nm, 450nm, 492nm, 550nm 및 620nm 파장의 광선을 이용하여 ELISA 반응 결과의 흡광도(OD)를 측정 - 소프트웨어 : 검사 프로토콜 제어, 결과 분석 및 보고서 저장 및 보고서 생성 ㅇ 작동원리 ① 검체, 시약 및 슬라이드를 장비 내 지정 위치에 장착하면 바코드 판독장치가 각 물품의 정보를 자동 인식한다. ② 피펫팅 시스템이 검체를 희석한 후 마이크로플레이트 또는 IFA 슬라이드에 자동 분주하고, 검사 프로토콜에 따라 시약을 첨가한다. ③ 항원-항체 반응이 진행되도록 일정 시간 배양한 후 세척 공정을 수행하여 불필요한 반응물질을 제거한다. ④ ELISA 검사의 경우 반응이 완료된 마이크로 플레이트를 흡광도 측정부로 이송하여 특정 파장(가시광선 영역)의 광선을 조사하고 각 웰의 흡광도(OD)를 측정한다. ⑤ 측정된 흡광도 값은 소프트웨어에서 분석되어 최종 검사결과로 산출되며, IFA 검사의 경우 슬라이드 세척 및 봉입 후 현미경 판독이 가능한 상태로 준비된다. |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제9027호에는 “물리나 화학 분석용 기기(예: 편광계·굴절계·분광계·가스나 매연 분석기) ... ”가 분류되며,
- 같은 호 HS해설서에서 이 호에 포함하는 것으로“(7) 비색계(比色計 : colorimeter) : “비색계(colorimeter)”라는 명칭은 두 가지의 이질적인 장치에 대하여 적용한다. 그 하나는 물질(액체나 고체)의 색을 삼원색(적ㆍ녹ㆍ청색)으로 만든 색(측정 가능한 혼합비율로)과 비교하여 결정하는데 사용하는 장치이다. ... 또한 이 그룹에는 비탁계(比濁計)(용액의 탁도 측정용)·흡수계(absorptiometers), 형광계(螢光計)(형광의 측정용으로서 비타민·알칼로이드등의 정량분석에 사용한다)·표백계(blancometers)·불투명도계(opacimeters)(펄프·종이 등의 백색도, 불투명도, 광택의 측정용이 많다) 등의 광학적 분석 장치도 포함한다.”라고 설명하고 있음 ㅇ 본 물품은 IFA 검사를 위한 슬라이드 세척․봉입 등 시료 전처리 기능을 수행하고, ELISA 검사의 경우 시료 전처리에 그치지 않고 가시광을 이용하여 마이크로 플레이트 각 웰(반응구)의 흡광도를 측정한 후 그 측정값을 분석하여 검사결과를 산출하는 기능을 수행하는 장비임 ㅇ 따라서, 본건 물품을 가시광선을 사용하는 그 밖의 물리나 화학 분석용 기기로 보아 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제9027.50-9000호에 분류함 |
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