| 참조번호 | 품목분류4과-4147 |
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| 시행일자 | 2025-09-25 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 8422.30-1000 |
| 품명 | PFS Filling Machine; ADC PFS Filling Machine; |
| 물품설명 |
- 개요 : 신청물품은 PFS* Filling Machine으로 멸균된 Syringe 형태의 용기에 의약품을 자동 무균 충전하여 밀봉하는 장비임 * Pre-Filled Syringe : 보통 튜브나 트레이 단위로 약품을 담는 포장용기 - 용도 : ADC* 의약품과 같은 항암제 제형을 소분·충전·재포장함 * Antibody-Drug Conjugate : 세포독성 약물을 링커로 연결한 항암 치료제 - 공정별 설명 ① (Loading & Double Debagging) 멸균 포장된 PFS를 생산설비 안으로 들여보내기 위해 적재 및 이중 bag 제거 ② (Delidding & Denesting) 트레이 포장 뚜껑을 제거하고, 묶음으로 담긴 PFS를 하나씩 꺼내는 공정 ③ (Filling & Stoppering) 개별 PFS에 의약액을 넣고 고무마개로 막아 밀봉하는 공정 ④ (Renesting) 충전 및 스톱퍼링 된 PFS를 다시 트레이에 배열하여 재포장하는 공정 |
| 결정사유 |
- 관세율표 제8422호에는 “접시세척기, 병이나 그 밖의 용기의 세정용이나 건조용 기계, 병ㆍ깡통ㆍ상자ㆍ자루ㆍ그 밖의 용기의 충전용ㆍ봉함용ㆍ실링(sealing)용ㆍ레이블 부착용 기계, 병ㆍ단지ㆍ통과 이와 유사한 용기의 캡슐 부착(capsuling)용 기계, 그 밖의 포장기계(열수축 포장기계를 포함한다), 음료용 탄산가스 주입기”가 분류되고,
․같은 호 해설서에서 “이 호에는 또한 병이나 그 밖의 용기의 세정용이나 건조용, 그러한 용기(음료용의 탄산가스 주입기를 포함한다)의 충전용이나 봉함용, 그리고 일반적으로 상품의 판매ㆍ운송ㆍ저장을 위한 포장용(열수축 포장을 포함한다)으로 제작된 다양한 형태의 기계를 분류한다. (1) 병ㆍ항아리ㆍ캔ㆍ상자ㆍ통ㆍ교유기ㆍ크림 세퍼레이터용의 볼(bowl)이나 그 밖의 용기의 청정용ㆍ세척용ㆍ세탁용이나 건조용 기계(증기식인지에 상관없다). 이러한 기계는 소독이나 살균용 장치를 갖춘 경우도 있다. (2) 여러 가지 용기[예: 통ㆍ베럴(barrel)ㆍ캔ㆍ병ㆍ항아리ㆍ튜브ㆍ앰플ㆍ상자ㆍ포장]의 충전용 기계. 이러한 기계는 용량이나 중량의 자동제어용 보조 장치와 봉함용 장치를 갖추고 있는 경우도 있다. (3) 병과 항아리의 봉함용 기계와 코킹(corking)이나 뚜껑을 씌우는 기계 ; 캔 봉함과 봉지용 기계(납땜으로 봉하는 것을 포함한다) (4) 포장과 카토닝머신(cartoning machine)[성형ㆍ인쇄ㆍ결부ㆍ스테플링(stapling)ㆍ태핑(tapping)ㆍ접착(glueing)ㆍ봉함ㆍ그 밖의 포장의 완성가공용 장치를 갖춘 것을 포함한다]. 이 호에는 통조림이나 병조림 등을 외장용의 용기[크레이트(crate)ㆍ상자 등]에 포장하는 기계도 포함한다. ..(중략).. 이 호에 분류하는 기계는 앞에 설명한 몇 가지의 기능을 함께 수행하는 것이 있으며 또한 진공(in vacuo)이나 그 밖의 제어된 기압조건하에서의 충전ㆍ밀봉을 행하는 기구를 결합하고 있는 경우도 있다. 포장 이외에 다른 작업이 가능한 기계도 그 작업이 포장 등에 비하여 부수적인 것인 한 이 호에 분류한다. ..(후략)..”고 설명하고 있음 - 본 물품은 Syringe 형태의 용기에 의약품을 자동 무균 충전을 목적으로 이송, 디배깅, 분리, 충전, 재포장 등의 작업을 수행하는 물품임 - 따라서, 본 물품을 “병이나 그 밖의 용기의 충전용 기계”로 보아 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 규정에 따라 제8422.30-1000호에 분류함 |
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