| 참조번호 | 품목분류3과-657 |
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| 시행일자 | 2025-02-25 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 9021.39-9000 |
| 품명 | BEAUEYE Implant; GBK075; 0.75(mm); |
| 물품설명 |
- (개요) LSR(비흡수성 합성 폴리머) 성분의 안구 영역 임플란트
- 안구 삽입 후 반영구적으로 고정되며 필요 시 교체 또는 제거 - 기능 및 용도 : 안구의 결막*과 공막** 사이에 삽입되어 눈동자를 크고 선명하게 보이도록 해 눈과 눈동자의 균형을 잡아주는 역할 * 결막 : 눈꺼풀의 안쪽과 안구의 가장 바깥쪽을 덮고 있는 얇고 투명한 점막 ** 공막 : 각막을 제외한 안구의 바깥층을 구성하는 외막으로 불투명한 흰색을 띰 ※ 의료기기 제조 허가증상 분류번호(등급) : B03380.01(3) 비흡수성 합성 폴리머 재료 - 구성 요소 Ⓐ 외경 : 링 형태 모양의 바깥지름 Ⓑ 두께 : 링의 두께 Ⓒ 내경 : 링 형태 모양의 안쪽 지름 Ⓓ 구멍 : 절개면 양단에 좌 3개, 우 4개가 있으며, 봉합사로 봉합하여 임플란트 고정 Ⓖ 가이드 : 링의 양 꼬리 부분으로, 양단 구멍을 나일론 봉합사로 봉합한 뒤 가이드를 절단하여 제거 - 수술 방법 ① 결막의 상부, 하부에 절개부 형성 ② 삽입 공간 확보 기구를 절개부를 통해 한편으로 삽입, 결막과 공막 사이 틈새 확보 ③ 임플란트를 삽입 기구에 걸어 삽입 기구 후퇴시켜 인출 ④ 삽입 공간 확보 기구를 절개부를 통해 타측(②의 반대쪽)으로 삽입하여 임플란트와 결합 ⑤ 삽입 기구를 후퇴시켜 임플란트를 결막하 공간에 위치시킴 ⑥ 눈동자 임플란트의 양단부를 맞대거나 일부를 겹쳐 봉합 처리하여 연결 ⑦ 결막 절개부를 생체 접착제 등으로 봉합 |
| 결정사유 |
- 관세율표 제9021호에는 “정형외과용 기기(목발ㆍ외과용 벨트와 탈장대를 포함한다), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인공 인체 부분, 보청기, 결함ㆍ장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기”가 분류되고,
‧ 같은 호 해설서에 “(Ⅲ) 의지․의안․의치나 그 밖의 인공 인체 부분 그룹에 인체의 결함부분의 일부나 전부를 보완하는 것으로서 일반적으로 외견상 닮은 것이다. 여기에는 다음의 것을 포함한다.”라고 설명하며 ‧ “(A) 의안(義眼)용품 (1) 의안(義眼 : artificial eye) :보통 플라스틱이나 유리로 만들며, 눈의 각 부분(공막ㆍ홍채ㆍ동공)의 형과 색을 유사하게 하기 위하여 소량을 금속산화물을 첨가시켜 만든다. 단벽의 것과 복벽의 것이 있다. (2) 내안렌즈(intra-ocular lens)”를 예시하고 있음 - 따라서, 본 물품은 인체의 결함부분의 일부나 전부를 보완하기 위해 인체에 삽입하는 물품으로 ‘기타의 인공 인체 부분’으로 보아 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제9021.39-9000호에 분류함 |
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