| 참조번호 | 품목분류2과-3149 |
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| 시행일자 | 2019-05-03 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3822.00-1020 |
| 품명 | Prepared diagnostic reagents, not on a backing; Development Solution, 10-9440-01 |
| 물품설명 |
ㅇ 4-Methylumbelliferyl-Beta-D-galactopyranoside, Buffer solution[Polysorbate, Sodium chloride, Magnesium chloride, Disodium phosphate, Potassium phosphate monobasic, Lactose, Water], Reaction mass of: 5-Chloro- 2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-2H-isothiazol-3-one(3:1) 등으로 조제된 무색투명한 액상을 플라스틱 용기에 담은 것 6개를 종이상자에 소매포장한 것(내용량: 17 ml × 6EA)
- 용도 : 꽃가루 알레르기 진단용 ※ 품목분류는 수출입신고 당시의 물품상태에 따라 변경될 수 있음 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제3822호에는 “뒤편을 보강한 진단용ㆍ실험실용 시약과 조제된 진단용ㆍ실험실용 시약(뒤편을 보강한 것인지에 상관없으며 제3002호ㆍ제3006호의 물품은 제외한다), 보증된 참조물질”을 분류하며,
- 같은 호 HS 해설서에서 “진단용 시약(diagnostic reagents)은 동물과 사람 내에서의 물리적ㆍ생물물리적ㆍ생화학적 과정과 상태를 평가하는데 사용하며, 그 기능은, 시약을 구성하는 생화학ㆍ화학물질 내에서의 측정하거나 관찰할 수 있는 변화에 근거하고 있다. 이 호의 진단용 조제시약(prepared diagnostic reagents)은 생체 내(in vivo)가 아닌 시험관 내(in vitro)에서 적용된다는 점만 제외한다면 환자에게 투여하도록 된 것(소호 제3006.30호)과 기능상 유사할 수 있다. …(중략)… 이 호의 시약은 뒤편을 보강한 것이거나 조제 형태이기 때문에 하나 이상의 구성요소를 포함하고 있다. 예를 들면, 두 개 이상의 시약의 혼합물이거나 물 이외의 용매에 용해된 단일 시약으로 구성될 수 있다. …(중략)… 이 호의 시약은 진단용 시약ㆍ실험실용 시약으로 사용하는 것이 명백히 확인하여야 한다. 이러한 것은 물품의 구성ㆍ레이블ㆍ시험관(in vitro)용이나 실험실용이라는 설명서ㆍ수행될 수 있는 특정 진단시험의 명기ㆍ물리적 형태(뒤편 보강이나 지지된 형태로 제시) 등에 의해 명확해야 한다.”라고 설명하고 있음 - 본 물품은 항원-항체의 형광 정도로서 혈액 내의 IgE양을 측정하여 알레르기를 진단하는데 사용하는 시약 중 하나로 물품의 포장에 체외진단용이라는 뜻의 “IVD(= in vitro diagnostic)”가 인쇄되어 있음 ㅇ 따라서, 본 물품은 상기의 성분 등으로 조제된 것으로 꽃가루 알레르기 진단을 위한 효소면역측정법(EIA= ELISA) 과정에 사용되는 진단용 조제시약이므로 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호에 따라 제3822.00-1020호에 분류함 |
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