| 참조번호 | 품목분류2과-6160 |
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| 시행일자 | 2014-09-11 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3822.00-1020 |
| 품명 | Prepared diagnostic; BACT/ALERT FA; U.S.A |
| 물품설명 |
염료를 함유한 실리콘수지를 플라스틱제 용기 내부 바닥면에 부착하고 Soybean-casein digest, Charcoal, Brain heart infusion, Sodium polyanethol sulfonate, L-Cystein, Pyridoxine hydrochloride, Menadione, Hemin, Amino acids/carbohydrate, Water으로 조제된 흑색계 불투명한 배양액을 플라스틱 용기에 넣고 봉입한 것(용량: 30ml)
o 측정방법 - 균혈증/진균혈증이 의심되는 혈액 혹은 체액을 배양병에 채취하여 Bact/ ALERT System에서 배양 - 세균 혹은 진균의 대사과정중에 이산화탄소(CO2)를 생성하며 생성된 이산화탄소가 바닥면의 센서와 반응하여 바닥면의 색이 청록색에서 황색으로 변하는 것을 매 10분마다 비색법으로 측정 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제3822호에는 “뒷편을 보강한 진단용 또는 실험실용 시약ㆍ조제된 진단용 또는 실험실용 시약(뒷편을 보강한 것인지 여부를 불문하며, 제3002호 또는 제3006호의 물품을 제외한다) 및 보증된 참조물질”을 분류하고 있음
- 같은 호 해설서에 “뒷편을 보강한 진단용 또는 실험실용 시약과 진단용 또는 실험실용 조제시약을 분류한다. 다만, 제3002호의 진단용 시약 또는 제3006호의 환자에게 투여할 진단용 시약과 혈액분류용 약품을 제외한다. 진단용 시약은 동물과 사람 내에서의 물리적ㆍ생물물리적ㆍ생화학적 과정 및 상태를 평가하는데 사용되며, 그 기능은, 시약을 구성하는 생화학 또는 화학물질 내에서의 측정 또는 관찰할 수 있는 변화에 근거하고 있다. 이 호의 진단용 조제시약은 생체 내가 아닌 시험관 내에서 적용된다는 점만 제외한다면 환자에게 투여하도록 된 것(소호 제3006.30호)과 기능상 유사할 수 있다"라고 설명하고 있고, - 또한 “이 호의 시약은 진단용 또는 실험실용 시약으로 사용되는 것이 명백히 확인되어야 한다. 이러한 것은 물품의 구성ㆍ레이블ㆍ실험실 또는 실험실용이라는 설명서ㆍ수행될 수 있는 특정진단시험의 명기ㆍ물리적 형태(뒷편보강 또는 지지된 형태로 제시) 등에 의해 명확해야 한다”고 설명하고 있음 ㅇ 따라서, 본 품은 균혈증/진균혈증의 환자에서 혐기성균을 검출 할 목적으로 조제된 진단용 시약이므로 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호의 규정에 따라 제3822.00-1020호에 분류함 |
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