| 참조번호 | 품목분류1과-1462 |
|---|---|
| 시행일자 | 2013-06-28 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 9018.11-1000 |
| 품명 |
ㅇ 품명 : ICM(Implantable Cardiac Monitor)
- 모델 : DM2102 |
| 물품설명 |
ㅇ 물품 개요
- 부정맥 환자가 실신, 경련, 계속되는 두근거림을 호소 할 때 홀터 심전계(24시간 혹은 48시간 모니터링)을 통하여 심장이상 근거를 찾기 힘든 경우, 신청물품(ICM)을 인체에 삽입하여 약 3년간 환자 심장의 전기적 활동을 감시하고 ECG(electrocardiography, 심전도 검사) 데이터를 기록하여 빈맥, 서맥, 심장 무수축 및 심장 부정맥의 위험성을 모니터링 하는 기기 - PA(Patient Activator), Merlin Patient Care System과 함께 사용 됨(미제시) * PA(Patient Activator) : 환자 휴대용으로 심장박동의 이상을 느끼고 자발적으로 ECG를 기록하고 싶을 때 PA를 작동시키면 당시 환자의 부정맥이 ICM에 저장 됨 * Merlin Patient Care System : 이식된 ICM의 정보를 확인하는 기기 ㅇ 물품 구성 - 외부 구성 ① Can : 전자회로 및 배터리 보호 및 하나의 electrode 포함 ② Sulture hole : 이식 부위에서 움직이지 않도록 고정시킬 수 있는 구멍 ③ Header : 커넥터 모듈부를 보호 ④ Header electrode : Header에 위치한 electrode - 내부 구성 및 기능 : Battery, Hercules IC, Xena IC, SRAM, Activity Sensor, Telemetry coil 등 ① 탐지(Detection) : 빈맥, 서맥, 심장 무수축, 심방세동을 탐지 ② 기록/저장 : 환자에게 발생한 증상과 탐지된 모든 증상 및 환자가 자발적으로 저장한 증상을 기록하고 저장하며, 저장된 냉용이 어떤 증상인지 진단 ③ 통신 : 환자작동기(PA) 또는 Merlin Patient Care System과 통신 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제9021호에는 ‘정형외과용의 기기, 골절치료용의 부목과 기타 골절치료구, 인조의 인체부분, 보청기, 결함(Defect)·불구(Disability)를 보정(Compensate)하기 위하여 착용 또는 휴대하거나 인체에 삽입하는 기타의 기기’를 분류하도록 규정하고 있고 있으나,
- 본 건 물품은 인체에 삽입하여 환자 심장의 전기적 활동을 감시하고 ECG 데이터를 기록 및 모니터링 하는 기기이므로 결함·불구를 보정하기 위한 기기로 분류할 수 없음. ㅇ 관세율표 제9018호에는 ‘내과용ㆍ외과용ㆍ치과용ㆍ수의용 기기’를 분류하도록 규정하고 있음. - 동 호 해설서에서는 “이 호에는 대부분의 경우 내과의사ㆍ외과의사ㆍ치과의사ㆍ수의사ㆍ조산부 등이 그 직업상 사용하는 광범위한 기기가 분류되며 진단ㆍ예방ㆍ치료 또는 수술용 등의 것을 불문한다.”라고 해설하고 있고, - 또한, 동 호 해설서 “(Ⅴ) 기타 전기식 의료용기기”에서는 “이 호에 예방·치료 또는 진단에 사용되는 전기식의료기기도 분류된다.”라고 설명하면서 “(ⅰ) 심전계(심근의 수축에 의하여 발생한 전류를 측정하여 심장의 움직임을 심전도로서 기록하는 장치)”를 예시하고 있음. ㅇ 따라서, 본 건 물품은 단시간의 심장 모니터링으로 심장이상 근거를 찾기 힘든 경우, 의사가 환자 인체에 삽입하여 심장의 전기적 활동을 장기간(약 3년)에 걸쳐 감시하고 데이터를 기록하여 심장의 빈맥, 서맥, 심장 무수축 등 심장 이상 질환 진단에 사용되는 전기식 의료용 기기이므로 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 의거 제9018.11-1000호로 분류함. |
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