| 참조번호 | 심사정책과-1260 |
|---|---|
| 시행일자 | 2004-03-29 |
| 시행기관 | 관세청 |
| 결정세번 | 9018.90-9080 |
| 품명 | 복막투석장치(상품명 : Sleep Safe) |
| 물품설명 |
ㅇ 기능 및 용도
- 복막 투석(透析) : 반투막을 사용하여 콜로이드나 고분자용액을 정제하는 조작 투석이란 신장의 기능을 할 수 없는 신부전증 환자에게 있어서 체내 노폐물과 수분을 제거해주는 치료방법으로 복막에 수술을 통하여 도관을 삽입해 놓고 도관을 통하여 투석액을 주입하여 일정시간 머물게 하면 복막에 분포된 모세혈관에서 확산과 삼투(투석액과 혈액의 농도차)를 통하여 노폐물과 수분이 투석액으로 빠져나오게 하는 것을 말함 - 일반적인 복막투석은 기계를 사용하지 않고 보호자가 주기적으로 환자의 복강내에 투석액을 주입하고 배출하여야 하므로 취침 중에는 투석을 할 수 없으나, 본품은 환자 주변에 설치하여 환자가 취침 중에도 자동적으로 복막투석을 할 수 있도록 설계·제작된 기계 임 ㅇ 물품의 구성 및 작동방법 - 본체(sleep safe)와 software(본체에 장착)로 구성되어 있으며 투석액 주입과 배액은 동 기기의 내부에 있는 막 피스톤 펌프(수압식)에 의하여 이루어 짐 - 소모품인 Sleep safe set를 본체와 환자 및 투석액이 들어있는 bag과 연결하여 사용 - 동 기기의 표면에 설치되어 있는 터치스크린은 환자의 현재상태에 대한 정보를 알려주는 기능을 함 - 동v기기의 오른쪽에는 환자 개인의 Patient Card를 장착하여 투석치료 전 과정에 대한 개인정보를 저장하여 활용할 수 있음 |
| 결정사유 |
ㅇ 본 품은 신부전증 환자용 복막투석장치로서 환자가 취침중에도 자동적으로 복막투석을 수행하고, 또한 환자의 투석 진행사항을 기록할 수 있도록 설계·제작된 기기로서 환자가 착용하거나 휴대할 수 없음
ㅇ 관세율표 제9018호에는 의료용 또는 수의용 기기가 분류되며 동 해설서에 “이 호에는 대부분의 경우 의사·외과의·치과의·수의·조산부 등이 그 직업상 사용하는 광범위한 기기가 분류되며 진단·예방·치료 또는 수술용 등의 것을 불문하며 전기를 이용하는 것도 포함한다” 라고 해설하고 있고 ㅇ 또한 관세율표 제9018.90-9050호에는 본품과 용도가 유사한 신부전증환자용 인공신장기용 투석기를 특게하고 있음 ㅇ 본 품은 인체의 결함 또는 불구를 보정하기 위하여 사용되나 환자가 직접 착용 또는 휴대하거나 인체에 삽입하는 기기가 아니므로 제9021호에 분류할 수 없음 ㅇ 따라서 본 품은 관세율표 제9018호의 의료용 기기에 해당되므로 HSK9018.90-9080호에 분류한다 |
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