| 참조번호 | 품목분류1과-2414 |
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| 시행일자 | 2025-07-30 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3506.10-2000 |
| 품명 | ① GC ORTHOCONNECT |
| 물품설명 |
ㅇ 물품개요
- 디-2-메타크리로일옥시에틸-2,2,4-트리메틸헥사메틸렌디카바메이트, 비스페놀 A 폴리에톡시메타크릴레이트, 바륨 글라스, 이산화규소 등으로 혼합·조제된 황색 페이스트상을 시린지에 충진한 것과 별도 포장된 ①팁 4개, 팁 커버 2개, ②팁 30개, 팁 커버 2개를 설명서와 함께 지제 상자에 소매포장한 것 (①내용량: 2.9g x 2ea, ②내용량: 2.7g x 2ea) - 용도 : ① 치아에 교정용 브래킷 부착(광 조사 시 경화됨) ② 치아에 Lingual retainer를 부착하여 동요치를 고정하기 위함(광 조사 시 경화됨) <신청물품> ㅇ 치과 재료 관련 참고자료 - “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2024-19호, 2024.4.8.) [별표 1] - 치과 재료(Dental Materials)”에서 치과용 물품을 다양하게 분류하고 있으며, 이와 관련하여 본 물품은 각각 “치과 교정용 시멘트”, “치과용 레진계 시멘트”로 의료기기 인증을 받은 물품임 ㆍ치과 교정용 시멘트: 치과 교정용 브래킷이나 밴드 등을 치아에 부착하기 위하여 사용하는 재료 ㆍ치과용 레진계 시멘트: 브라켓, 수복물 등을 치면에 합착하기 위해 사용하는 레진계 접착재료 - “의료기기 시험방법 정보자료집 - 치과교정용시멘트(2022년 1월 식약처 발간자료)”에서 “치과용 시멘트와 치과 교정용 시멘트의 차이점”을 다음과 같이 설명하고 있음 ㆍ치과용시멘트는 영구/임시 수복, 금속성 수복물의 접합, 치근관의 밀봉 등의 치료에 많이 사용되는 재료이다. 주로 구강 내 타액에 노출시 강도가 저하되고 구성 성분이 용출되는 성질이 있다. ㆍ치과교정용시멘트는 영구적 결합을 목적으로 하는 일반적인 치과용시멘트와는 달리 교정치료 동안의 일시적 결합을 위한 것이며 브라켓과 교정용 선재에 의해 전달되는 물리적인 힘을 견딜 수 있는 안정적인 결합강도가 필요하지만 교정이 끝난 후 브라켓을 제거할 때 법랑질 표면에 손상을 주지 않아야 한다. - 또한, 미국 FDA의 “DENTAL DEVICES” 분류체계에서도 “치과용 시멘트”와 “브라켓 접착제”를 구분하여 분류하고 있음 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제3006호에는 “의료용품(이 류의 주 제4호의 물품으로 한정한다)”이 분류되며,
- 제30류 주 제4호에서 “다음 각 목의 물품은 제3006호로 분류하며, 이 표의 다른 호로 분류하지 않는다.”라고 하며, “바. 치과용 시멘트와 그 밖의 치과용 충전제, 뼈 형성용 시멘트”를 규정하고 있음 ㅇ 본 물품을 제3006호에 분류할 수 있는지 살펴보면, - 제3006호의 해설에서 "치과용 시멘트와 치과용 충전제는 일반적으로 금속염(염화아연ㆍ인산아연 등)ㆍ금속산화물ㆍ구타페르카(gutta-percha)ㆍ플라스틱재 기본 재료로 되어 있다. 이들은 금속합금(귀금속합금을 포함한다)으로 구성된 것으로서 특별히 치과용 충전제로 조제되어 있다. 이러한 합금들은 수은을 함유하고 있지 않는데도 간혹 “아말감(amalgam)”이라고도 한다."라고 설명하고 있음 - 이는 일반적으로 자연치의 결손부를 충전 또는 수복하기 위한 치과 재료를 설명한 것으로, 본 물품은 레진 계열의 재질로 구성되어 치과용 브래킷 또는 와이어의 부착에 사용하는 물품이므로 해당 설명과는 다른 물품임 - 또한, 관련 업계에서는 치과용 시멘트(Dental Cement)와 치과 교정용 시멘트(Orthodontic Cement)가 구분되는 개념으로 받아들여지고 있는바, 본 물품은 관련 업계의 개념상 치과 교정용 시멘트(Orthodontic Cement)에 해당하는 물품임 - 이를 고려할 때, 본 물품은 제3006호의 “치과용 시멘트(Dental Cement)”에 해당한다고 보기 어려움 ㅇ 관세율표 제3506호에는 “조제 글루(glue)와 그 밖의 조제 접착제(따로 분류되지 않은 것으로 한정한다), 글루(glue)나 접착제로 사용하기에 적합한 물품[소매용으로 한 글루(glue)나 접착제로서 순중량이 1킬로그램 이하인 것으로 한정한다]”이 분류됨 - 같은 호 해설서에서 “접착제용으로 특별히 만든(처방) 조제품 : 이 조제 접착제는 제3901호부터 제3913호까지의 각 호에 세분류한 중합체나 혼합 중합체에 제39류의 물품에 첨가할 수 있는 첨가제[충전제ㆍ가소제(可塑劑 : plasticiser)ㆍ용제(溶劑 : solvent)ㆍ안료 등]의 함유와는 관계없이 제39류에 해당하지 않는 다른 첨가물질(예: 왁스ㆍ로진 에스테르ㆍ변성되지 않은 천연 쉘락)을 함유하고 있는 것으로 구성되어 있다.”라고 설명하고 있음 ㅇ 따라서, 치과 교정용 시멘트에 해당하는 본 물품은 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제3506.10-2000호에 분류함 |
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