| 참조번호 | 품목분류과-100404 |
|---|---|
| 시행일자 | 2004-06-01 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3006.10-2000 |
| 품명 | Vascular Closure Device ; Angio-SealTM STS Platform 610109, 610107 |
| 물품설명 | ㅇ 콜라겐스폰지 및 흡수성 폴리머엥커로 구성되어 있으며 두가지 조합에 @§의하여 지혈작용을 수행하는 것으로 구성품은 ①동맥까지 유도하는 Guide @§wire ②대퇴부동맥에 있어 절개부위의 봉합부위를 확인하는 동맥위치확인기@§구(Arteriotomy Locator) ③시술과정에 기구의 통로역할을 하는 삽입인트로@§듀서(Insertion Sheath) 등이 소매용포장세트로 수입됨@§@§ㅇ 구성물품(소매용포장) : 1회용@§ - 봉합재 : 콜라겐, 흡수성폴리머앵커, 봉합사@§ - 유입기구 : Guide wire, 동맥위치확인기구(Arteriotomy Locator), 삽@§입인트로듀서(Insertion Sheath) @§@§ㅇ 용도 : 동맥혈관절개부의의 봉합 및 지혈@§ ※지혈작용은 삽입인트로듀서 내부로 통하여 동맥에 접근하여 엥커-혈관@§절개부위-콜라겐의 샌드위치 층에 의하여 이루어지며 지혈을 유도하는 콜라@§겐으로 인하여 부가적으로 이루어짐 엥커,콜라겐은 60～90일내에 자연적으@§로 녹아 없어짐@§ <사용방법>@§ (1) 동맥에 위치시키기@§ ①멸균된 포장을 벗겨내고 합성폴리머재료를 꺼낸다.(1시간내에 사용)@§ ②동맥위치확인기구(Arteriotomy Locator)를 합성폴리머재료 삽입인트로@§듀서에 넣은 후, 삽입인트로듀서의 말단부 끝단으로 혈액유입 구멍이 보이@§는지 확인한다.@§ ③환자혈관내에 있는 시술인트로듀서로 합성폴리머재료 가이드와이어를 @§삽입한다.@§ ④가이드와이어를 혈관내에 그대로 위치시킨 후 시술인트로듀서를 꺼낸@§다.@§ ⑤동맥위치확인기구(Arteriotomy Locator)를 합성폴리머재료 삽입인트@§로 듀서와 디바이스에 넣은 조합기구를 가이드와이어를 통해 삽입한다.. 삽@§입인트로듀서의 끝부분이 동맥내로 들어가게 되면 동맥위치확인기구내에 있@§는 드립홀로 혈액이 흘러나오게 된다.@§ ⑥동맥위치확인기구를 합성폴리머재료 삽입 인트로듀서에 넣은 조합기구@§를 드립홀로 혈액이 흘러나오는 속도가 느려지거나 멈출때까지 천천히 빼낸@§다.(이는 삽입인트로듀서의 끝단이 동맥에 정확히 위치되었다는 것을 의미@§한다)@§ ⑦조합기구를 동맥쪽으로 1cm내로 전진시킨다. 이때 삽입인트로듀서에 @§표시되어 있는“Angio-Seal”의 글자를 이용한다(글자들의 사이간격은 1cm@§임). 이때 다시 혈액이 드립홀로 나와야 하며 그렇지 않을 경우 앞의 단계@§를 반복한다.@§ ⑧동맥내로 전후진하지 않도록 삽입인트로듀서를 잡고 동맥위치확인기구@§와 가이드와이어를 삽입인트로듀서에서 빼낸다.@§@§ (2)앵커위치시키기@§ ①합성폴리머재료기구의 바이패스튜브 뒷부분을 잡는다. 캐리어튜브를 @§손바닥내에 위치시키고 천천히 삽입인트로듀서를 통하여 삽입한다.@§ ②텐셔너캡을 조심스럽게 당기게 되면 앵커가 삽입인트로듀서의 말단부@§분에 수직으로 걸릴때 저항감이 느껴지게 된다(저항감이 느껴지고 칼라밴드@§가 일치하면 앵커의 전개가 확정된 것임)@§ ③앵커가 올바르게 전개되면 앵커가 혈관벽에 걸리게끔하여 빼낸다.@§ ④계속적으로 디바이스와의 삽입인트로듀서를 클리어 스탑이 봉합사위@§에 나타날때까지 빼낸다.@§ ⑤클리어스탑의 아랫부분을 자른후 태커튜브를 돌리면서 빼낸다. @§ ⑥절개부위를 소독액/연고를 사용하여 닦아내고, 드래싱으로 절개부위@§를 드레싱하여 회복하는 동안 눈에 쉽게 띄게 한다. |
| 결정사유 |
ㅇ 본품은 봉합재(콜라겐, 폴리머앵커, 포지셔닝봉합사)와 봉합재를 유입 하는 기구가 세트포장된 것으로 ㅇ 소매용포장시 제시된 당해 물품의 본질적인 기능은 혈관의 상처부분 을 지혈하기 위한 지혈용 콜라겐이며 콜라겐은 제30류주6에서 규정하고 있 는 봉합용접착제(sterile tissue adhesive)의 기능을 수행하는 것에 해당 됨 - 제30류주4“다음의 물품은 제3006호에 분류하며 이표상의 다른 호에 는 분류하지 아니한다. 가.살균한 캣커트와 이와 유사한 봉합제 및 수술상처의 봉합용접착 제 다.살균한 흡수성외과용지혈제와 치과용지혈제” - 관세율표해석에관한통칙3나“..소매용으로 하기 위하여 세트로 된 물품으로서 가의 규정에 따라 분류할 수 없는 것은 가능한 한 이들 물품에 본질적인 특성을 부여하는 재료(material) 또는 구성요소로 구성된 것으로 취급하여 분류한다.” ㅇ 따라서 본품은 소매용포장으로 구성된 물품중 콜라겐요소가 본질적인 특성인 수술상처의 봉합용 접착제에 해당하므로 HSK3006.10-2000호에 분류 한다. |
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