| 참조번호 | 품목분류2과-15937 |
|---|---|
| 시행일자 | 2022-05-02 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3003.20-0000 |
| 연도 | 2022 |
| 회 | 03 |
| 품명 | MEROPENEM SODIUM CARBONATE |
| 물품설명 |
ㅇ 물품개요
- 메로페넴(Meropenem; 항생물질)에 건조탄산나트륨(Dried sodium carbonate)을 첨가(메로페넴 500mg당 104mg 함유)한 미황색계 분말상 - 용도 : 항생제 주사액 제조용 원료 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제3003호에는 “의약품(두 가지 이상의 성분을 혼합한 치료용이나 예방용의 것으로서 제3002호ㆍ제3005호ㆍ제3006호의 물품, 일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것은 제외한다)”이 분류되며
- 같은 호 해설서에 “이 호에는 인체나 동물의 질병을 내부ㆍ외부에서 치료나 예방하기 위한 의약 조제품을 포함한다.”라고 설명하면서, “(2) 단일 의약물질에 부형제(exipient)ㆍ감미제ㆍ응결제ㆍ지지물질 등을 함유시킨 조제품”을 예시하고 있음 ㅇ 본건 물품은 제2941호에 해당하는 항생물질인 메로페넴(Meropenem)과 건조탄산나트륨이 혼합된 물품으로, 건조탄산나트륨을 제29류 주1호 바목에서 규정한 보존이나 수송을 위하여 첨가된 안정제로 볼 수 있는지 살펴보면, - 메로페넴(Meropenem)은 일정한 보관조건 하에서 화학적으로 안정적인 특성을 가진 유기화합물로, 첨가물이 혼합되지 않은 상태로 보존이나 수송이 가능하여 첨가물 없이 순수한 상태로도 거래되고 있음 ㅇ 관련 논문 및 동일한 조성의 타사 의약품 제조업체 자료에 따르면, 건조탄산나트륨은 물에 녹는 특성이 낮은 메로페넴(Meropenem)을 주사제로 사용하기 위해 식염수에 용해시 도와주는 “용해보조제”로 사용된다고 설명하고 있는 점 등을 고려시, 건조탄산나트륨을 보존이나 수송을 목적으로 첨가했다고 볼 수 없음 - 참고로, 동일한 조성을 가진 타사의 완제의약품(메로페넴 주사제)은 관련 법령*에 따라 건조탄산나트륨의 첨가 목적을 “용해보조제”로 표시하고 있음 * 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식약처 고시, 제2021-90호) 제7조(심사자료의 요건) ㅇ 따라서 본건 물품은 항생물질인 메로페넴(Meropenem)에 건조탄산나트륨을 첨가하여 조제한 의약품으로 보아 관세율표의 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호에 따라 제3003.20-0000호에 분류함 |
| 이미지건수 | 1 |
| 관련 이미지 |
|