| 참조번호 | 품목분류2과-1867 |
|---|---|
| 시행일자 | 2014-03-13 |
| 시행기관 | 관세평가분류원 |
| 결정세번 | 3002.10-1000 (01회 관세품목분류위원회 결정) |
| 연도 | 2014 |
| 회 | 01 |
| 품명 | EYLEA 2㎎ VL;; GERMANY |
| 물품설명 |
ㅇ 애플리버셉트*(주성분)와 염화나트륨·주사용수 등(보조성분)으로 조제된 액 2㎎을 유리바이알에 넣은 것 1병을 일회용 주사기와 함께 종이상자에 소매포장
* 항체조각(human IgG 1 Fc fragment)과 혈관내피성장인자 수용체 일부분(Vascular Endothelial Growth Factor-receptor)이 결합된 유전자 재조합 단백질 ㅇ (용도) 황반변성* 치료제 * 망막에 맺힌 상의 정보를 시각화하는 황반에 균열이 생기면서 신생 혈관이 자라나 심각한 시력손상을 초래하는 질병 ㅇ (약효) 망막에 신생 혈관이 자라나지 않게 억제하여 치료 - 애플리버셉트(항체조각+VEGF 수용체* 일부조각)의 구성 성분 중 VEGF 수용체 일부조각이 VEGF와 결합 * 혈관은 혈관 내피 성장 인자(Vascular Endothelial Growth Factor)가 그 수용체(Receptor)와 결합하여 혈관 형성을 촉진하여 생성됨 - 애플리버셉트와 결합된 VEGF는 수용체에 결합할 수 없으므로 혈관이 생성되지 않음 |
| 결정사유 |
ㅇ 관세율표 제3002.10호에는 “면역혈청, 그 밖의 혈액 분획물과 면역물품(Immunological products)(생물공학적 방법에 따라 변성되거나 얻어진 것인지에 상관없다)”이 분류되며, 특히 제3002.10-1000호에는 “의약품으로 포장된 것”이 분류됨
- 제30류 주 제2호에서 “제3002호에서 ‘면역물품’이란 면역과정의 조절과 직접적으로 연관되어 있는 펩티드와 단백질에 적용된다”고 규정하며, - 제3002호 HS해설서에서 “(2)면역물품(생물공학적 방법에 따라 변성 또는 얻어진 것인지의 여부를 불문한다), 진단용 또는 치료용 및 면역테스트용으로 사용되는 물품은 이 그룹 내에 해당하는 것으로 간주한다. 이들은 다음과 같이 규정할 수 있다. (중략) (c) 항체 콘주게이트 및 항체조각 콘주게이트 - 콘주게이트는 최소한 하나 이상의 항체 또는 항체조각을 함유한다. 가장 단순한 형태는 다음과 같은 조합들이다. (중략) (v)항체조각-다른 물질”을 설명하고 있고, - 또한, “이 호에는 이들 물품을 일정한 투여량으로 한 것과 소매용으로 포장된 것의 여부를 불문하고 분류되며 벌크상 또는 소포장된 것을 포함한다.”고 설명하고 있음 ㅇ 본 물품은 애플리버셉트*(유전자 재조합 면역물품) 주성분에 염화나트륨·주사용수 등 보조성분으로 조제된 액을 유리바이알에 소매포장한 것으로 황반변성 치료제로 사용되는 면역물품(Immunological products)임 * 항체조각(human IgG 1 Fc fragment)과 VEGF(혈관 내피 성장 인자) 수용체 조각으로 결합된 것으로 관세율표상 면역물품에 해당 - 본 물품이 제3003호 또는 제3004호에 분류되는지 여부를 살펴보면, 제3003호에는 ‘두가지 이상의 성분을 혼합한 치료 또는 예방용 의약품’이 분류되면서도 호 용어에 “제3002호의 물품을 제외토록 하고 있음 - HS해설서 제3004호에서 ‘제3002호ㆍ제3005호 또는 제3006호에 분류되는 물품(조합한 것일지라도)’을 제외토록 설명하고 있어 제3004호에서도 제외됨 ㅇ 따라서, 본 물품은 “의약품으로 포장된 면역물품(Immunological products)"에 해당되므로 관세율표 해석에 관한 통칙 제1호 및 제6호의 규정에 의거 HSK 제3002.10-1000호에 분류함 |
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